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伟德网址:新《药品管理法》实施,用药安全迎史上最严管理

时间:2019/12/12 18:13:10  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: 此次修订从药品质量,到用药安全,再到公众健康,融入了药品管理理念。明确鼓励尚未满足治疗需求等治疗领域药品创新,多措并举简政放权,强化主体责任等皆有明确的条款。  鼓励创新,加强风险防控  值得注意的是,此次修订《药品管理法》不但将引导药品研发和创新方向的很多新制度写入法条,同时...
    此次修订从药品质量,到用药安全,再到公众健康,融入了药品管理理念。明确鼓励尚未满足治疗需求等治疗领域药品创新,多措并举简政放权,强化主体责任等皆有明确的条款。

  鼓励创新,加强风险防控

  值得注意的是,此次修订《药品管理法》不但将引导药品研发和创新方向的很多新制度写入法条,同时也有对审评审批程序的突破性优化,建立加快审评相配套的“踩刹车”机制,加强药品风险防控。

  首先,强调鼓励创新以“临床价值”为导向,从明确或特殊疗效、新的治疗机理、系统性调节干预功能多个角度进行界定,体现鼓励基础医学源头突破的临床转化创新,是从鼓励模仿性创新向鼓励源头性创新的政策转变。

  其次,明确鼓励五大领域的药品研发创新,即严重危及生命疾病药品、罕见病治疗药品、儿童用药和临床急需的短缺药品、防治重大传染病药品。这五大类药品均属于尚未满足临床需求的疾病治疗领域,也是研发创新投入高、风险高的领域。

  国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

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